为确保药品的质量，需执行安定性铅验以推定其右效列间以及体存状态，安定性试验主要研究药品质量受到环境因素如湿度，得度及光结等之影镇璃是否会融则同查化以及关连性，研究出药品降解曲线，据以推定有效期间，确保药品使用时的有效性及安全性。

实验设备：

恒温恒湿试验箱

药品储存试验条件：

长期试验：25C2C/60%5%RH或30C2C/65%5%RH情况下进行试验加速试验：40C2C/75%5%RH中间试验：30C2C/65%5%RH

注一：若长期试除的条件设定为30C2/65%5%RH时，则无中间试验，若长期储存条件在25C2C/60%5%R措况下进行，在加速试验若有变化12产生时，皮追加中间试，日应对照"显著变化"的标准加以评估。

注二：玻璃安如等密闭之不透性容器，可免除混度条件，除非男作认定，否则于中间试验，仍应依安定性试验计划书，执行所有检验项目，加速试验数据须要有六个月，安定性试验之中间试验及长期试验，短涵盖时间为十二个月。

冰箱储存试验条件：

长期试验5C3C

加速试验25C2C/60%5%RH

冷冻库储存试验条件：

长期试验-20C5C

加速试验5C3C

含水或将剂等可能发生溶剂题失的之制剂，若包装在半透性客器时，安定性评估应于低的相对湿度下，进行长期试验或中回试验12个月，加试验6个月，以证明置于半透性言器之药品，能耐受低相对湿度的环境

长期试验25C2C/40%5%RH或30C2C/35%5%RH下执行长期试验。

加速试验40C2C不超过25%RH

中间试验 30C2C/35%RH5%RH

注一：若长期试验的条件为30C2C/35%5%RH时，则无中间试验。定温40C相对水分流失率之计算如下表：